| 注册证编号 | 粤械注准20182400987 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 米度医疗科技（中山）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 产品名称 | D—二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×15mL、R2：1×5mL；R1：2×15mL、R2：2×5mL；R1：1x30mL、R2：1×10mL；R1：1×60mL、R2：1×20mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL；R1：4×60mL、R2：4×20mL；R1：1×6mL、R2：1×2mL；R1：1×12mL、R2：1×4mL；R1：2×9mL、R2：2×3mL；R1：2×12mL、R2：2×4mL；R1：2×3mL、R2：2×3mL；R1：2×5mL、R2：2×5mL；R1：2×10mL、R2：2×10mL；R1：2×2mL、R2：2×3mL；R1：2×4mL、R2：2×6mL；R1：2×8mL、R2：2×12mL；校准品（选配）：1×1mL；1×0.5mL；10×1mL；质控品（低值，选配）：1×1mL；1×0.5mL；10×1mL；质控品（高值，选配）：1×1mL；1×0.5mL；10×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:Tris缓冲液 50mmol/L;R2:Tris缓冲液 50mmol/L,包被D-D抗体的胶乳颗粒 约15mL/L;校准品:含D-D 的冻干粉,详见标签,批特异;质控品:含D-D的冻干粉,详见标签,批特异。 校准品可溯源至宁波瑞源D-D校准品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量；D 二聚体是在交联纤维蛋白降解中的一个特征性产物，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不适用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/10 |
| 生效日期 | 2023/5/10 |
| 有效期至 | 2028/11/18 |
