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浙江达美生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20162400612”基本信息
注册证编号浙械注准20162400612 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江达美生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省绍兴市越城区稽山街道曹江路4号5幢
生产地址浙江省绍兴市越城区稽山街道曹江路4号5幢
产品名称唾液酸测定试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:30ml×1、试剂2:10ml×1;试剂1:60ml×1、试剂2:20ml×1;试剂1:60ml×2、试剂2:20ml×2;试剂1:60ml×3、试剂2:60ml×1;试剂1:18ml×10、试剂2:6ml×10;校准品(可选购):1ml×1。
结构及组成/主要组成成分试剂1:Tris缓冲液、N-乙酰神经氨酸醛缩酶、还原型辅酶Ⅰ(NADH)、乳酸脱氢酶(LDH);试剂2:神经氨酸苷酶;校准品:唾液酸(SA)、叠氮钠。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中唾液酸的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/1/26
生效日期2021/1/26
有效期至2026/1/25
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