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浙江康特生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20152400894”基本信息
注册证编号浙械注准20152400894 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江康特生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江新昌省级高新技术产业园区(七星街道铁圈山2号)
生产地址浙江新昌省级高新技术产业园区(七星街道铁圈山2号)
产品名称同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:60ml×3,试剂2:49ml×1;试剂1:24ml×1,试剂2:7ml×1;试剂1:41.7m×1,试剂2:11.3ml×1;试剂1:48ml×1,试剂2:13ml×1;试剂1:48ml×2,试剂2:13ml×2;试剂1:96ml×1,试剂2:26ml×1;试剂1:96ml×1,试剂2:13ml×2;试剂1:96ml×2,试剂2:26ml×2;试剂1:96ml×2,试剂2:52ml×1;400T盒;800T盒;校准品:1ml×2(选购);质控品:1ml×3(选购)
结构及组成/主要组成成分试剂1:S-腺苷甲硫氨酸、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、三(2-羧乙基)膦氯化氢、 a-酮戊二酸 、同型半胱氨酸甲基转移酶 、谷氨酸脱氢酶; 试剂2:S-腺苷同型半胱氨酸水解酶 、腺苷脱氨酶;校准品:含同型半胱氨酸的溶液;质控品:含同型半胱氨酸的纯品。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2020/11/13
生效日期2020/11/13
有效期至2025/11/12
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