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温州市维日康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20152400876”基本信息
注册证编号浙械注准20152400876 [查看相关产品信息]
注册人名称温州市维日康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所温州市瓯海区娄桥工业园区园一路
生产地址温州市瓯海区娄桥工业园区园一路
产品名称同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:50mL×1,试剂2:5mL×1;试剂1:50mL×2,试剂2:10mL×1;试剂1:50mL×4,试剂2:10mL×2;试剂1:100mL×2,试剂2:10mL×2;校准品(可选购):1mL
结构及组成/主要组成成分试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液、叠氮钠、三(2羟乙基)磷氯化氢、S-腺苷甲硫氨酸、还原型辅酶I、α-酮戊二酸、同型半胱氨酸甲基转移酶、谷氨酸脱氢酶;试剂2:三羟甲基氨基甲烷缓冲液、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶、腺苷脱氨酶、叠氮钠;配套校准品:同型半胱氨酸。
适用范围/预期用途用于人血清中同型半胱氨酸的体外定量测定。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2020/6/12
生效日期2020/6/12
有效期至2025/6/11
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