| 注册证编号 | 浙械注准20172400515 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中翰盛泰生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层 |
| 生产地址 | 杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层及3号厂房三层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:35mL×1，试剂2:3.5mL×1; 试剂1:50mL×1，试剂2:5mL×1； 试剂1:50mL×2，试剂2:5mL×2; 试剂1:50mL×2，试剂2:10mL×1； 校准品1:1mL×1；校准品2：1mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：乳酸脱氢酶、丝氨酸、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、三羟甲基氨基甲烷； 试剂2：胱硫醚β-裂解酶、胱硫醚β-合成酶； 校准品1：三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液； 校准品2：三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液、同型半胱氨酸。 （具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中的同型半胱氨酸含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/21 |
| 生效日期 | 2023/2/21 |
| 有效期至 | 2027/5/24 |
