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杭州博谱医药科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20152401065”基本信息
注册证编号浙械注准20152401065 [查看相关产品信息]
注册人名称杭州博谱医药科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所杭州余杭区仓前街道龙潭路8号1幢105室
生产地址杭州余杭区仓前街道龙潭路8号1幢105室
产品名称同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)
管理类别第二类
型号规格R1:60mL×1、R2:12mL×1;R1:60mL×2、R2:12mL×2;R1:60mL×3、R2:36mL×1;R1:60mL×2、R2:24mL×1;R1:45mL×2、R2:18mL×1;R1:45mL×3、R2:27mL×1;校准品:1mL×2(可选购)。
结构及组成/主要组成成分R1:Tris缓冲液、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型(NADH)、丝氨酸、乳酸脱氢酶(LDH); R2:Goods缓冲液、胱硫醚β-合成酶(CBS)、胱硫醚β-裂解酶(CBL); 校准品:同型半胱氨酸。
适用范围/预期用途用于体外检测人血清中同型半胱氨酸的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2020/12/23
生效日期2020/12/23
有效期至2025/12/22
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