| 注册证编号 | 粤械注准20232401191 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市伊川生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 产品名称 | D—二聚体测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒：序号1:50人份/盒 序号2：100人份/盒；校准品 冻干型（可选）：水平A：1mL×1；水平B：1mL×1；水平C：1mL×1；质控品 冻干型（可选）：水平1：1mL×1，水平2：1mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：包被着D-二聚体抗体的超顺磁性微粒。 R2：D-二聚体抗体-吖啶酯标记物。 R3：PBS缓冲液 校准品 冻干型（可选）：D-二聚体抗原 质控品 冻干型（可选）：D-二聚体抗原 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血浆样本中 D-二聚体的含量， 临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测， 不得用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/11 |
| 生效日期 | 2023/7/11 |
| 有效期至 | 2028/7/10 |
