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广州市伊川生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232401191”基本信息
注册证编号粤械注准20232401191 [查看相关产品信息]
注册人名称广州市伊川生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房
生产地址广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房
产品名称D—二聚体测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格试剂盒:序号1:50人份/盒 序号2:100人份/盒;校准品 冻干型(可选):水平A:1mL×1;水平B:1mL×1;水平C:1mL×1;质控品 冻干型(可选):水平1:1mL×1,水平2:1mL×1。
结构及组成/主要组成成分R1:包被着D-二聚体抗体的超顺磁性微粒。 R2:D-二聚体抗体-吖啶酯标记物。 R3:PBS缓冲液 校准品 冻干型(可选):D-二聚体抗原 质控品 冻干型(可选):D-二聚体抗原
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血浆样本中 D-二聚体的含量, 临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测, 不得用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/7/11
生效日期2023/7/11
有效期至2028/7/10
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