| 注册证编号 | 浙械注准20222220147 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾康生物技术（杭州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F |
| 产品名称 | 特定蛋白生化分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | OGM-221 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和配件组成。其中主机由主控单元(内含数据处理软件初始发布版本V1)、LCD单元、二维码单元、信号采集单元、机械单元、温度检测单元、温控单元、打印机单元、通信单元和SD卡读取单元组成；配件包含标准配件和选配配件两部分，标准配件有电源适配器和电源线，选配配件有数据线。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的检测试剂盒配套使用，用于定量检测人体全血、血清、血浆或尿液样本中的被测物。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/15 |
| 生效日期 | 2023/8/15 |
| 有效期至 | 2027/3/31 |
