| 注册证编号 | 浙械注准20232401353 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州广科安德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区明星路371号3幢5层502室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘新区下沙街道和享科技中心14幢3楼 |
| 产品名称 | 糖类抗原19-9检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1、试剂2、校准品1、校准品2、质控品L、质控品H。具体内容详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中糖类抗原19-9（CA19-9）的浓度，临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/20 |
| 生效日期 | 2023/6/20 |
| 有效期至 | 2028/6/19 |
