| 注册证编号 | 浙械注准20232400021 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江拓创医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省诸暨市陶朱街道展诚大道78号1号楼 |
| 生产地址 | 浙江省诸暨市陶朱街道展诚大道78号1号楼 |
| 产品名称 | 糖类抗原19-9测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份盒、100人份盒、200人份盒。 校准品（选配）：3×0.55mL； 质控品（选配）：2×0.55mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒试剂R1、吖啶酯试剂R2；校准品（选配）；质控品（选配）；主曲线卡。其他内容详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中糖类抗原19-9的浓度。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/17 |
| 生效日期 | 2023/1/17 |
| 有效期至 | 2028/1/16 |
