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浙江拓创医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20232400021”基本信息
注册证编号浙械注准20232400021 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江拓创医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省诸暨市陶朱街道展诚大道78号1号楼
生产地址浙江省诸暨市陶朱街道展诚大道78号1号楼
产品名称糖类抗原19-9测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份盒、100人份盒、200人份盒。 校准品(选配):3×0.55mL; 质控品(选配):2×0.55mL。
结构及组成/主要组成成分磁微粒试剂R1、吖啶酯试剂R2;校准品(选配);质控品(选配);主曲线卡。其他内容详见说明书。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中糖类抗原19-9的浓度。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2023/1/17
生效日期2023/1/17
有效期至2028/1/16
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