| 注册证编号 | 浙械注准20152400335 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒(蛋白酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1A ：2-吗琳代乙基磺酸(MES)，金属蛋白酶，；试剂1B：氯化钠；试剂2：果糖基缬氨酸氧化酶(FVO)，过氧化物酶（POD），N-(羧甲基氨基羰基-4,4-)-4,4'双偶(二甲胺)-二苯胺钠盐；THb试剂: 邻甲联苯胺; 溶血剂: 曲拉通 X-100；校准品：磷酸盐缓冲液，氯化钠，血红蛋白，甘氨酸，甘露醇，糖化血红蛋白，二硫苏糖醇；质控品：磷酸盐缓冲液，氯化钠，血红蛋白，甘氨酸，甘露醇，糖化血红蛋白，二硫苏糖醇。( 具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于人全血中糖化血红蛋白浓度的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/19 |
| 生效日期 | 2021/7/19 |
| 有效期至 | 2025/2/19 |
