| 注册证编号 | 浙械注准20152400090 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江夸克生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 新昌省级高新技术产业园区（江东路1号） |
| 生产地址 | 新昌省级高新技术产业园区（江东路1号） |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳凝集反应法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 60ml×1 R2a: 1ml×1 R2b: 19ml×1 溶血剂：50ml×1；R1: 60ml×2 R2a: 2ml×1 R2b: 19ml×2 溶血剂：50ml×2；R1: 300ml×1 R2a: 5ml×1 R2b: 95ml×1 溶血剂：250ml×1；校准品 0.5ml×4（选购）；质控品 1ml×2（选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：甘氨酸缓冲液；R2a：羊抗鼠免疫球蛋白G抗体、甘氨酸缓冲液；R2b: 鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体、甘氨酸缓冲液；溶血剂：甘氨酸缓冲液；校准品：糖化血红蛋白、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖、液态生物防腐剂；质控品：糖化血红蛋白、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖、液态生物防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/30 |
| 生效日期 | 2019/10/30 |
| 有效期至 | 2024/10/29 |
