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宁波天康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20232401256”基本信息
注册证编号浙械注准20232401256 [查看相关产品信息]
注册人名称宁波天康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省宁波市海曙区古林镇鹅颈村
生产地址浙江省宁波市海曙区古林镇鹅颈村
产品名称糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分试剂1:磷酸盐缓冲液、胶乳颗粒、聚乙二醇6000; 试剂2:磷酸盐缓冲液、甘氨酸、鼠抗人HbA1c单克隆抗体、羊抗鼠IgG抗体; 校准品/质控品:糖化血红蛋白、磷酸盐缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2023/5/11
生效日期2023/5/11
有效期至2028/5/10
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