| 注册证编号 | 浙械注准20232401256 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波天康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市海曙区古林镇鹅颈村 |
| 生产地址 | 浙江省宁波市海曙区古林镇鹅颈村 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液、胶乳颗粒、聚乙二醇6000； 试剂2：磷酸盐缓冲液、甘氨酸、鼠抗人HbA1c单克隆抗体、羊抗鼠IgG抗体； 校准品/质控品：糖化血红蛋白、磷酸盐缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/11 |
| 生效日期 | 2023/5/11 |
| 有效期至 | 2028/5/10 |
