| 注册证编号 | 浙械注准20202400031 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼；阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室（委托生产） |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1×30mL，试剂2:1×10mL，溶血液:2×60mL；试剂1:1×30mL，试剂2:1×10mL，溶血液：3×40mL；130 测试盒(试剂1:1×30mL，试剂2:1×10mL，溶血液：3×45mL)；130 测试盒(试剂1:1×30mL，试剂2:1×10mL，溶血液:2×65mL)；140 测试盒(试剂1:1×30mL，试剂2:1×10mL,溶血液:2×70mL)；1×150测试盒(试剂1:1×30mL，试剂2:1×10mL，溶血液3×50mL)；校准品（选配）:5×1mL；校准品稀释液（选配）:1×5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液，胶乳；试剂2：甘氨酸缓冲液，羊抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗体，鼠抗人糖化血红蛋白A1c单克隆抗体；溶血液：水；校准品（冻干粉）：牛血清白蛋白，防腐剂，糖化血红蛋白；校准品稀释液：0.9%氯化钠溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/17 |
| 生效日期 | 2023/10/17 |
| 有效期至 | 2025/1/11 |
