注册证编号 | 浙械注准20202400031 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼 |
生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼;阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室(委托生产) |
产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1:1×30mL,试剂2:1×10mL,溶血液:2×60mL;试剂1:1×30mL,试剂2:1×10mL,溶血液:3×40mL;130 测试盒(试剂1:1×30mL,试剂2:1×10mL,溶血液:3×45mL);130 测试盒(试剂1:1×30mL,试剂2:1×10mL,溶血液:2×65mL);140 测试盒(试剂1:1×30mL,试剂2:1×10mL,溶血液:2×70mL);1×150测试盒(试剂1:1×30mL,试剂2:1×10mL,溶血液3×50mL);校准品(选配):5×1mL;校准品稀释液(选配):1×5mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:甘氨酸缓冲液,胶乳;试剂2:甘氨酸缓冲液,羊抗鼠免疫球蛋白G(IgG)抗体,鼠抗人糖化血红蛋白A1c单克隆抗体;溶血液:水;校准品(冻干粉):牛血清白蛋白,防腐剂,糖化血红蛋白;校准品稀释液:0.9%氯化钠溶液。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白的含量。 |
审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/10/17 |
生效日期 | 2023/10/17 |
有效期至 | 2025/1/11 |