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浙江世纪康大医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20202400031”基本信息
注册证编号浙械注准20202400031 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼
生产地址浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼;阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室(委托生产)
产品名称糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1×30mL,试剂2:1×10mL,溶血液:2×60mL;试剂1:1×30mL,试剂2:1×10mL,溶血液:3×40mL;130 测试盒(试剂1:1×30mL,试剂2:1×10mL,溶血液:3×45mL);130 测试盒(试剂1:1×30mL,试剂2:1×10mL,溶血液:2×65mL);140 测试盒(试剂1:1×30mL,试剂2:1×10mL,溶血液:2×70mL);1×150测试盒(试剂1:1×30mL,试剂2:1×10mL,溶血液3×50mL);校准品(选配):5×1mL;校准品稀释液(选配):1×5mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1:甘氨酸缓冲液,胶乳;试剂2:甘氨酸缓冲液,羊抗鼠免疫球蛋白G(IgG)抗体,鼠抗人糖化血红蛋白A1c单克隆抗体;溶血液:水;校准品(冻干粉):牛血清白蛋白,防腐剂,糖化血红蛋白;校准品稀释液:0.9%氯化钠溶液。
适用范围/预期用途本试剂盒适用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2023/10/17
生效日期2023/10/17
有效期至2025/1/11
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