| 注册证编号 | 浙械注准20162400100 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波医杰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市镇海区庄市街道中官西路777号 |
| 生产地址 | 宁波市镇海区蛟川街道北欧工业园金溪路9号A6-3 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:15mL×1，试剂2A:4.25mL×1，试剂2B:0.25mL×1，溶血液70mL×1；试剂1:15mL×2，试剂2A:9.5mL×1，试剂2B:0.5mL×1，溶血液70mL×2；试剂1:15mL×4，试剂2A:9.5mL×2，试剂2B:0.5mL×2，溶血液70mL×4；糖化血红蛋白校准品：5×1.0mL，5×0.5mL（可选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：胶乳、甘氨酸缓冲液； 试剂2A：羊抗鼠免疫球蛋白G抗体、甘氨酸缓冲液； 试剂2B：鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体、甘氨酸缓冲液；溶血液：十四烷基三甲基溴化铵溶液(TTAB溶液)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）占总血红蛋白的比例。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/15 |
| 生效日期 | 2022/8/15 |
| 有效期至 | 2025/9/29 |
