| 注册证编号 | 浙械注准20212400635 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GA :试剂1:1×60mL;试剂2:1×15mL;ALB：2×38mL，GA :试剂1:3×20mL;试剂2:1×15mL;ALB：2×38mL，300测试盒(GA:试剂1:2×40mL;试剂2:2×10mL;ALB：2×50mL)，500测试盒(GA:试剂1:2×60mL;试剂2:1×30mL;ALB：3×50mL)，600测试盒(GA:试剂1:2×60mL;试剂2:2×15mL;ALB：3×50mL)，350 测试盒(GA :试剂1:1×60mL;试剂2:1×15mL;ALB：2×38mL)，1×100测试盒(GA :试剂1:1×60mL;试剂2:1×15mL;ALB：2×38mL)，校准品（选配）：1×1mL，质控品（选配）：2×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | GA 试剂1：蛋白酶，3-羟基-2,4,6-三碘苯甲酸（HTIB），过氧化物酶；试剂2：糖化氨基酸氧化酶，4AAP；ALB 试剂：溴甲酚绿；校准品（冻干粉）：Tris缓冲液，白蛋白，糖化白蛋白；质控品（冻干粉）：Tris缓冲液，白蛋白，糖化白蛋白。具体内容详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋白（GA）和白蛋白（ALB）测量浓度的比值（%）。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/28 |
| 生效日期 | 2022/2/28 |
| 有效期至 | 2026/12/26 |
