| 注册证编号 | 粤械注准20192400233 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市博卡生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401 |
| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 检测卡：20人份/50人份，由样品垫、偶合垫（胶体金标记的D-Dimer单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（包被有D-Dimer单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、底衬等组成；2. 说明书：1份；3. ID卡：1枚；4. 滴管：20根/50根；5. 缓冲液：1瓶（3ml,0.9%NaCl）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体全血、血浆中D-二聚体的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/9 |
| 生效日期 | 2023/8/9 |
| 有效期至 | 2029/3/13 |
