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深圳市博卡生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20192400233”基本信息
注册证编号粤械注准20192400233 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市博卡生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202(一照多址企业)
生产地址深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401
产品名称D—二聚体(D—Dimer)检测试剂盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒、50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分1. 检测卡:20人份/50人份,由样品垫、偶合垫(胶体金标记的D-Dimer单克隆抗体)、硝酸纤维素膜(包被有D-Dimer单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体)、吸水纸、底衬等组成;2. 说明书:1份;3. ID卡:1枚;4. 滴管:20根/50根;5. 缓冲液:1瓶(3ml,0.9%NaCl)。
适用范围/预期用途用于定量检测人体全血、血浆中D-二聚体的含量,临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2023/8/9
生效日期2023/8/9
有效期至2029/3/13
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