注册证编号 | 浙械注准20232081888 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 浙江赛呼康科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 浙江省余姚市中意宁波生态园兴滨路5号(邻里中心)3-2-160(自主申报) |
生产地址 | 浙江省余姚市泗门镇同济路(北段)12号三楼 |
产品名称 | 双水平无创呼吸机 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | Safe100 B20,Safe100 B20A,Safe100 B20T,Safe100 B20TV,Safe100 B20P,Safe100 B25,Safe100 B25A,Safe100 B25T,Safe100 B25TV,Safe100 B25P,Safe100 B30,Safe100 B30A,Safe100 B30T,Safe100 B30TV,Safe100 B30P |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、水盒、电源适配器(含电源线)和附件组成。主机包括加热部件、显示屏、主板、传感器、风机,附件包括滤芯、管路、面罩、便携包和SD卡。 |
适用范围/预期用途 | 用于缓解体重在30kg以上成人患者的阻塞性睡眠呼吸暂停或慢阻肺(COPD),从而达到辅助治疗目的。可在医院和家庭环境使用。不可用于生命支持,不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停。 |
审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/10/19 |
生效日期 | 2023/10/19 |
有效期至 | 2028/10/18 |