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浙江赛呼康科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20232081888”基本信息
注册证编号浙械注准20232081888 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江赛呼康科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省余姚市中意宁波生态园兴滨路5号(邻里中心)3-2-160(自主申报)
生产地址浙江省余姚市泗门镇同济路(北段)12号三楼
产品名称双水平无创呼吸机
管理类别第二类
型号规格Safe100 B20,Safe100 B20A,Safe100 B20T,Safe100 B20TV,Safe100 B20P,Safe100 B25,Safe100 B25A,Safe100 B25T,Safe100 B25TV,Safe100 B25P,Safe100 B30,Safe100 B30A,Safe100 B30T,Safe100 B30TV,Safe100 B30P
结构及组成/主要组成成分产品由主机、水盒、电源适配器(含电源线)和附件组成。主机包括加热部件、显示屏、主板、传感器、风机,附件包括滤芯、管路、面罩、便携包和SD卡。
适用范围/预期用途用于缓解体重在30kg以上成人患者的阻塞性睡眠呼吸暂停或慢阻肺(COPD),从而达到辅助治疗目的。可在医院和家庭环境使用。不可用于生命支持,不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2023/10/19
生效日期2023/10/19
有效期至2028/10/18
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