| 注册证编号 | 浙械注准20232081888 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江赛呼康科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省余姚市中意宁波生态园兴滨路5号（邻里中心）3-2-160（自主申报） |
| 生产地址 | 浙江省余姚市泗门镇同济路（北段）12号三楼 |
| 产品名称 | 双水平无创呼吸机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Safe100 B20，Safe100 B20A，Safe100 B20T，Safe100 B20TV，Safe100 B20P，Safe100 B25，Safe100 B25A，Safe100 B25T，Safe100 B25TV，Safe100 B25P，Safe100 B30，Safe100 B30A，Safe100 B30T，Safe100 B30TV，Safe100 B30P |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、水盒、电源适配器（含电源线）和附件组成。主机包括加热部件、显示屏、主板、传感器、风机，附件包括滤芯、管路、面罩、便携包和SD卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于缓解体重在30kg以上成人患者的阻塞性睡眠呼吸暂停或慢阻肺（COPD），从而达到辅助治疗目的。可在医院和家庭环境使用。不可用于生命支持，不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/19 |
| 生效日期 | 2023/10/19 |
| 有效期至 | 2028/10/18 |
