| 注册证编号 | 浙械注准20192060004 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 康达洲际医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市梅山保税港区康达路88号A区一楼101室 |
| 生产地址 | 宁波市北仑区梅山保税港区康达路88号 |
| 产品名称 | 双能X射线骨密度仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KD-GRAND |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由组合机头（包括高压发生器、X射线管组件）、限束扫描装置、探测器、图像采集处理系统及患者支撑装置组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过对人体的X射线衰减测量，专用于评估患者骨骼及邻近组织的骨密度和矿物质含量，以供临床诊断。测量的骨骼部位为：腰椎、股骨、前臂。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/29 |
| 生效日期 | 2023/12/29 |
| 有效期至 | 2029/1/3 |
