注册证编号 | 粤械注准20202400983 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳华迈兴微医疗科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼; |
生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼; |
产品名称 | D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(微流控磁微粒化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。质控品(可选购):冻干粉型:L:1×1.0mL,H:1×1.0mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂卡、质控品(选购)组成。试剂卡:为微流控芯片,包括AP标记的D-Dimer抗体、包被的磁微粒标记D-Dimer抗体、AP发光液、清洗液(pH7.4 Tris-HCl、0.1% ProClin300)、过滤膜、芯片基底。质控品为冻干粉型:包括L(1×1.0mL)、H(1×1.0mL)两个浓度水平。质控品含D-Dimer重组蛋白。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血浆和全血中D-二聚体(D-Dimer)的含量,不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/7/10 |
生效日期 | 2020/7/10 |
有效期至 | 2025/7/9 |