| 注册证编号 | 粤械注准20202400983 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳华迈兴微医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼； |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼； |
| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（微流控磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。质控品（可选购）：冻干粉型：L：1×1.0mL，H：1×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂卡、质控品（选购）组成。试剂卡：为微流控芯片，包括AP标记的D-Dimer抗体、包被的磁微粒标记D-Dimer抗体、AP发光液、清洗液（pH7.4 Tris-HCl、0.1% ProClin300）、过滤膜、芯片基底。质控品为冻干粉型：包括L（1×1.0mL）、H（1×1.0mL）两个浓度水平。质控品含D-Dimer重组蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血浆和全血中D-二聚体（D-Dimer）的含量，不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/10 |
| 生效日期 | 2020/7/10 |
| 有效期至 | 2025/7/9 |
