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深圳华迈兴微医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202400983”基本信息
注册证编号粤械注准20202400983 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳华迈兴微医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼;
生产地址深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼;
产品名称D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(微流控磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。质控品(可选购):冻干粉型:L:1×1.0mL,H:1×1.0mL。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂卡、质控品(选购)组成。试剂卡:为微流控芯片,包括AP标记的D-Dimer抗体、包被的磁微粒标记D-Dimer抗体、AP发光液、清洗液(pH7.4 Tris-HCl、0.1% ProClin300)、过滤膜、芯片基底。质控品为冻干粉型:包括L(1×1.0mL)、H(1×1.0mL)两个浓度水平。质控品含D-Dimer重组蛋白。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血浆和全血中D-二聚体(D-Dimer)的含量,不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/7/10
生效日期2020/7/10
有效期至2025/7/9
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