| 注册证编号 | 粤械注准20222400554 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东亿脉康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心10栋3楼01、02室 |
| 生产地址 | 东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心10栋3楼01、02室 |
| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24人份/盒、48人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、样本缓冲液、ID芯片、Tip头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血或血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量,临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。不适用于静脉血栓疾病的辅助诊断和排除诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/27 |
| 生效日期 | 2022/4/27 |
| 有效期至 | 2027/4/26 |
