| 注册证编号 | 粤械注准20162400661 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳普门科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产） |
| 产品名称 | D—二聚体（D—dimer）测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10测试/盒、25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由D-dimer测试卡、D-dimer RFID卡和说明书组成。D-dimer测试卡包含D-dimer多克隆抗体（1mg/ml）、兔抗鼠IgG抗体（1mg/ml）、荧光素标记的D-dimer单克隆抗体（0.5mg/ml）,（每袋含1个测试卡、1支塑料吸管、1包干燥剂）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体全血、血浆样本中D-二聚体（D-dimer）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2016/5/17 |
| 生效日期 | 2016/5/17 |
| 有效期至 | 2025/9/28 |
