| 注册证编号 | 粤械注准20222402039 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市朴瑞生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房三楼C区 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房三楼C区 |
| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：D01， 规格：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 各包装规格中可选购：质控品：1×1.0ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试盒、试剂包（内含R1和R2试剂）、磁卡组成。其中， R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、曲拉通X-100、防腐剂； R2：D-二聚体抗体胶乳、三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、防腐剂； 质控品（选配）：为D-Dimer原料及稀释液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量，D二聚体临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测；本产品不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/19 |
| 生效日期 | 2022/12/19 |
| 有效期至 | 2027/12/18 |
