注册证编号 | 粤械注准20202402189 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳传世生物医疗有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园B栋102 |
生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层、重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层(委托生产) |
产品名称 | D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 规格1:4×3mL,4×3mL,1×1mL; 规格2:4×3mL,4×3mL,2×1mL; 规格3:6×3mL,6×3mL,1×1mL; 规格4:6×3mL,6×3mL,2×1mL; 规格5:6×6mL,6×6mL,1×1mL; 规格6:6×6mL,6×6mL,2×1mL; 规格7:6×12mL,6×12mL,1×1mL; 规格8:6×12mL,6×12mL,2×1mL; 规格9:6×24mL,6×24mL,1×1mL; 规格10:6×24mL,6×24mL,2×1mL; 规格11:6×3mL,6×3mL,1×0.5mL; 规格12:6×6mL,6×6mL,1×0.5mL; 规格13:6×12mL,6×12mL,1×0.5mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 缓冲液(R1):含MOPSO缓冲液0.4%; 乳胶溶液(R2):含单克隆抗体包被的乳胶颗粒1.0-2.0g/L; D-Dimer校准品:含25mM Tris-HCl缓冲液,抗原浓度见定值资料。(本校准品溯源至选定测量程序D-Dimer校准品)(校准品具有批特异性,定值见批次靶值。) 不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
适用范围/预期用途 | 用于检测人体血浆样本中D-二聚体的含量,不适用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/12/29 |
生效日期 | 2020/12/29 |
有效期至 | 2025/12/28 |