| 注册证编号 | 粤械注准20202402189 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳传世生物医疗有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园B栋102 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层、重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层（委托生产） |
| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：4×3mL，4×3mL，1×1mL； 规格2：4×3mL，4×3mL，2×1mL； 规格3：6×3mL，6×3mL，1×1mL； 规格4：6×3mL，6×3mL，2×1mL； 规格5：6×6mL，6×6mL，1×1mL； 规格6：6×6mL，6×6mL，2×1mL； 规格7：6×12mL，6×12mL，1×1mL； 规格8：6×12mL，6×12mL，2×1mL； 规格9：6×24mL，6×24mL，1×1mL； 规格10：6×24mL，6×24mL，2×1mL； 规格11：6×3mL，6×3mL，1×0.5mL； 规格12：6×6mL，6×6mL，1×0.5mL； 规格13：6×12mL，6×12mL，1×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 缓冲液（R1）:含MOPSO缓冲液0.4%; 乳胶溶液（R2）:含单克隆抗体包被的乳胶颗粒1.0-2.0g/L; D-Dimer校准品:含25mM Tris-HCl缓冲液,抗原浓度见定值资料。（本校准品溯源至选定测量程序D-Dimer校准品）（校准品具有批特异性,定值见批次靶值。） 不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血浆样本中D-二聚体的含量，不适用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/29 |
| 生效日期 | 2020/12/29 |
| 有效期至 | 2025/12/28 |
