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深圳传世生物医疗有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202402189”基本信息
注册证编号粤械注准20202402189 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳传世生物医疗有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园B栋102
生产地址重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层、重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层(委托生产)
产品名称D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格规格1:4×3mL,4×3mL,1×1mL; 规格2:4×3mL,4×3mL,2×1mL; 规格3:6×3mL,6×3mL,1×1mL; 规格4:6×3mL,6×3mL,2×1mL; 规格5:6×6mL,6×6mL,1×1mL; 规格6:6×6mL,6×6mL,2×1mL; 规格7:6×12mL,6×12mL,1×1mL; 规格8:6×12mL,6×12mL,2×1mL; 规格9:6×24mL,6×24mL,1×1mL; 规格10:6×24mL,6×24mL,2×1mL; 规格11:6×3mL,6×3mL,1×0.5mL; 规格12:6×6mL,6×6mL,1×0.5mL; 规格13:6×12mL,6×12mL,1×0.5mL。
结构及组成/主要组成成分缓冲液(R1):含MOPSO缓冲液0.4%; 乳胶溶液(R2):含单克隆抗体包被的乳胶颗粒1.0-2.0g/L; D-Dimer校准品:含25mM Tris-HCl缓冲液,抗原浓度见定值资料。(本校准品溯源至选定测量程序D-Dimer校准品)(校准品具有批特异性,定值见批次靶值。) 不同批号试剂盒中各组分不能互换。
适用范围/预期用途用于检测人体血浆样本中D-二聚体的含量,不适用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/12/29
生效日期2020/12/29
有效期至2025/12/28
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