| 注册证编号 | 粤械注准20232400485 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市雷诺华科技实业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场102、602、702、802 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场602、702、802 |
| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（量子点荧光免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由检测卡、样本稀释液、IC卡（选配）组成。其中： 1.检测卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成分有：标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板。硝酸纤维素膜包被有鼠抗人D-Dimer单克隆抗体和羊抗兔IgG；标记垫上主要有荧光标记的鼠抗人D-Dimer单克隆抗体和兔IgG。 2.样本稀释液主要成分为Tris缓冲液及表面活性剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床体外定量检测人血浆/全血中的 D-二聚体（D-Dimer）的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于排除静脉血栓形成。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/23 |
| 生效日期 | 2023/3/23 |
| 有效期至 | 2028/3/22 |
