| 注册证编号 | 浙械注准20222401023 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 产品名称 | 乳酸检测试剂盒（乳酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐、抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶； 试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、乳酸氧化酶、4-氨基安替比林； 校准品：乳酸、牛血清白蛋白； 质控品：乳酸、牛血清白蛋白。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆或血清中乳酸（LACT）的浓度。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/7 |
| 生效日期 | 2023/9/7 |
| 有效期至 | 2027/7/1 |
