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美康生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20222401023”基本信息
注册证编号浙械注准20222401023 [查看相关产品信息]
注册人名称美康生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所宁波市鄞州区启明南路299号
生产地址宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号
产品名称乳酸检测试剂盒(乳酸氧化酶法)
管理类别第二类
型号规格详见附页。
结构及组成/主要组成成分试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐、抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶; 试剂2:三羟甲基氨基甲烷缓冲液、乳酸氧化酶、4-氨基安替比林; 校准品:乳酸、牛血清白蛋白; 质控品:乳酸、牛血清白蛋白。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血浆或血清中乳酸(LACT)的浓度。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2023/9/7
生效日期2023/9/7
有效期至2027/7/1
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