| 注册证编号 | 粤械注准20222401701 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | D-二聚体（D-Dimer）乳胶：D-二聚体抗体包被的乳胶颗粒； D-二聚体(D-Dimer)缓冲液：磷酸盐缓冲液 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中D-二聚体（D-Dimer)的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不适用于静脉血栓的排除诊断及辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/31 |
| 生效日期 | 2022/10/31 |
| 有效期至 | 2027/10/30 |
