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海格德生物科技(深圳)有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202400327”基本信息
注册证编号粤械注准20202400327 [查看相关产品信息]
注册人名称海格德生物科技(深圳)有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604
生产地址深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604,深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋903
产品名称D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:60ml×1,R2:20ml×1
结构及组成/主要组成成分由R1液、R2液组成,其中R1液为Tris缓冲液(50mmol/L),R2液为包被有鼠抗人D-二聚体抗体的胶乳颗粒(0.10%(w/v%))。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清或血浆样本中D-二聚体(D-Dimer)的浓度,不适用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/3/27
生效日期2020/3/27
有效期至2025/3/26
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