| 注册证编号 | 粤械注准20202400327 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 海格德生物科技（深圳）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604，深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋903 |
| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:60ml×1，R2:20ml×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1液、R2液组成，其中R1液为Tris缓冲液（50mmol/L），R2液为包被有鼠抗人D-二聚体抗体的胶乳颗粒（0.10%(w/v%)）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆样本中D-二聚体(D-Dimer)的浓度，不适用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/27 |
| 生效日期 | 2020/3/27 |
| 有效期至 | 2025/3/26 |
