注册证编号 | 粤械注准20202400327 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 海格德生物科技(深圳)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604 |
生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604,深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋903 |
产品名称 | D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | R1:60ml×1,R2:20ml×1 |
结构及组成/主要组成成分 | 由R1液、R2液组成,其中R1液为Tris缓冲液(50mmol/L),R2液为包被有鼠抗人D-二聚体抗体的胶乳颗粒(0.10%(w/v%))。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆样本中D-二聚体(D-Dimer)的浓度,不适用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/3/27 |
生效日期 | 2020/3/27 |
有效期至 | 2025/3/26 |