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浙江世纪康大医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20212400637”基本信息
注册证编号浙械注准20212400637 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区建设四路1368号2号楼2楼
生产地址浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区建设四路1368号2号楼2楼
产品名称缺血修饰白蛋白测定试剂盒(白蛋白-钴结合法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:3×60mL;试剂2:3×20mL,试剂1:1×60mL;试剂2:1×20mL,试剂1:3×20mL;试剂2:1×20mL,300 测试盒(试剂1:1×45mL;试剂2:1×15mL),1000 测试盒(试剂1:2×60mL;试剂2:2×20mL),1600 测试盒(试剂1:3×60mL;试剂2:1×60mL),1200 测试盒(试剂1:2×60mL;试剂2:2×20mL),2×250测试盒(试剂1:2×60mL;试剂2:2×20mL), 校准品(选配):2×1mL,质控品(选配):2×1mL。  
结构及组成/主要组成成分试剂1:氯化钴,表面活性剂,防腐剂;试剂2:二硫苏糖醇(DTT),防腐剂 ;校准品(液体):生理盐水,缺血修饰白蛋白;质控品(液体):生理盐水,缺血修饰白蛋白。具体内容详见说明书。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白(IMA)的含量。  
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2022/2/24
生效日期2022/2/24
有效期至2026/12/26
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