| 注册证编号 | 浙械注准20212400637 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区建设四路1368号2号楼2楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区建设四路1368号2号楼2楼 |
| 产品名称 | 缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:3×60mL;试剂2:3×20mL，试剂1:1×60mL;试剂2:1×20mL，试剂1:3×20mL;试剂2:1×20mL，300 测试盒(试剂1:1×45mL;试剂2:1×15mL)，1000 测试盒(试剂1:2×60mL;试剂2:2×20mL)，1600 测试盒(试剂1:3×60mL;试剂2:1×60mL)，1200 测试盒(试剂1:2×60mL;试剂2:2×20mL)，2×250测试盒(试剂1:2×60mL;试剂2:2×20mL)， 校准品（选配）：2×1mL，质控品（选配）：2×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氯化钴，表面活性剂，防腐剂；试剂2：二硫苏糖醇（DTT），防腐剂 ；校准品（液体）：生理盐水，缺血修饰白蛋白；质控品（液体）：生理盐水，缺血修饰白蛋白。具体内容详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白（IMA）的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/24 |
| 生效日期 | 2022/2/24 |
| 有效期至 | 2026/12/26 |
