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嘉兴凯实生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20232221236”基本信息
注册证编号浙械注准20232221236 [查看相关产品信息]
注册人名称嘉兴凯实生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号1号楼3层、2号楼2-3层
生产地址浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号2号楼1层北侧、2号楼2-3层
产品名称全自动生化分析仪
管理类别第二类
型号规格AutoChem B800、AutoChem B820、AutoChem B880
结构及组成/主要组成成分全自动生化分析仪由全自动生化分析仪主机和软件(发布版本:V1)组成。其中主机由样本模块(包括糖化血红蛋白自动溶血模块(选配))、试剂模块、反应模块、检测模块(包括16路波长光度计和散射光度计(选配))、机架模块、外壳模块、电解质(ISE)模块(选配)、控制模块组成。
适用范围/预期用途本产品采用比色法、免疫比浊法、离子选择电极法的原理,与适配试剂配合使用,用于人体的全血(仅适用于糖化血红蛋白项目)、血清、血浆、尿液、胸腹水和脑脊液中待测物的定性或定量分析。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2023/4/25
生效日期2023/4/25
有效期至2028/4/24
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