| 注册证编号 | 浙械注准20232221236 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 嘉兴凯实生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号1号楼3层、2号楼2-3层 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号2号楼1层北侧、2号楼2-3层 |
| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AutoChem B800、AutoChem B820、AutoChem B880 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动生化分析仪由全自动生化分析仪主机和软件（发布版本：V1）组成。其中主机由样本模块（包括糖化血红蛋白自动溶血模块（选配））、试剂模块、反应模块、检测模块（包括16路波长光度计和散射光度计（选配））、机架模块、外壳模块、电解质（ISE）模块（选配）、控制模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用比色法、免疫比浊法、离子选择电极法的原理，与适配试剂配合使用，用于人体的全血（仅适用于糖化血红蛋白项目）、血清、血浆、尿液、胸腹水和脑脊液中待测物的定性或定量分析。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/25 |
| 生效日期 | 2023/4/25 |
| 有效期至 | 2028/4/24 |
