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欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20162221098”基本信息
注册证编号浙械注准20162221098 [查看相关产品信息]
注册人名称欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园 3幢一层
生产地址浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园1幢标准厂房5层504-518室
产品名称全自动免疫印迹仪
管理类别第二类
型号规格EUROLineMaster Plus-A
结构及组成/主要组成成分产品包括主机、软件(版本:V1.0)和附件三部分,其中主机包括吸液模块、加样模块、温育反应模块、图像采集模块、样本模块和风干模块;附件包括试剂瓶、废液桶、温育槽、底物遮光罩。
适用范围/预期用途产品采用免疫印迹法或欧蒙印迹法,与配套的检测试剂共同使用,用于检测人血清或血浆样本中的特异性抗原或抗体,实现加样、加液、温育、清洗、风干、膜条数字化图像采集和分析的自动化操作。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/4/19
生效日期2021/4/19
有效期至2026/4/1
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