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宁波海尔施智造有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20222220007”基本信息
注册证编号浙械注准20222220007 [查看相关产品信息]
注册人名称宁波海尔施智造有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省宁波高新区清逸路216弄6幢6号5-1
生产地址宁波市科技园区明珠路396号(委托生产)
产品名称全自动化学发光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格Gavin300
结构及组成/主要组成成分产品由主机和操作组件组成。其中主机由孵育盘、试剂盘、清洗盘、反应杯加载单元、枪头加载单元、抓手架、试剂针架、样本针架、液路模块、进样轨道、混匀抓手、电路模块、仪器外壳组成。操作组件由计算机(可选配)和软件(软件版本:V1.0)组成。
适用范围/预期用途产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括炎症及特定蛋白、骨代谢、心肌标志物、肿瘤标志物、自身抗体类等相关项目。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2024/6/4
生效日期2024/6/4
有效期至2027/1/6
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