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宁波美康盛德生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20202220852”基本信息
注册证编号浙械注准20202220852 [查看相关产品信息]
注册人名称宁波美康盛德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所宁波市鄞州区启明南路289号
生产地址宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号
产品名称全自动化学发光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格MS-i3680、MS-i3380、MS-i3080、MS-i3680M、MS-i3380M、MS-i3080M、MS-i3580、MS-i3780、MS-i3880、MS-i3980
结构及组成/主要组成成分由工作站(应用软件部分)、样本台(仅适用于MS-i3680、MS-i3380、MS-i3080)、样本进样系统(仅适用于MS-i3580、MS-i3780、MS-i3880、MS-i3980)、耗材装载系统、样品/试剂加注系统、孵育系统、洗涤系统、光学测量系统、制冷系统、清洗液配置系统和电气系统组成。
适用范围/预期用途产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液及脑脊液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括蛋白质及多肽、糖及代谢物、血脂及脂蛋白、无机物质、肝病、心肌疾病、肾脏疾病、酶类、维生素、激素、骨质疏松、免疫功能、自身抗体、感染性疾病、肿瘤相关抗原、变应原相关项目。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2023/8/16
生效日期2023/8/16
有效期至2025/11/20
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