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宁波普瑞柏生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20222400306”基本信息
注册证编号浙械注准20222400306 [查看相关产品信息]
注册人名称宁波普瑞柏生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所宁波市江北区投资创业中心C区通惠路999号
生产地址宁波市江北区投资创业中心C区通惠路999号
产品名称轻链κ测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格详见附页。
结构及组成/主要组成成分试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液;试剂2:包被有羊抗人轻链Kappa抗体的胶乳颗粒;校准品:转铁蛋白、免疫球蛋白G、轻链κ/λ、α2-巨球蛋白;质控品:转铁蛋白、免疫球蛋白G、轻链κ/λ、α2-巨球蛋白。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途用于体外定量测定人尿液中轻链κ(uKappa)的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2022/6/21
生效日期2022/6/21
有效期至2027/6/20
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