| 注册证编号 | 粤械注准20232401148 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市博卡生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401 |
| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠包被物（R1）、吖啶酯标记物（R2）、校准品C0、校准品C1、低值质控品、高值质控品、复溶剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆样本中交联纤维蛋白降解产物D-二聚体（D-Dimer）的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于排除静脉血栓形成的辅助诊断和排除诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/30 |
| 生效日期 | 2023/6/30 |
| 有效期至 | 2028/6/29 |
