| 注册证编号 | 浙械注准20232141001 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江桐轩医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省台州市仙居县白塔镇白塔工业集聚区1号楼（自主申报） |
| 生产地址 | 浙江省台州市仙居县白塔镇白塔工业集聚区1号楼（自主申报） |
| 产品名称 | 前列腺扩裂导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导管主体、导丝组成。导管主体由喇叭口接头、主管体、充液管、冲洗端接头、定位凸、后球囊、前球囊、开关夹、鲁尔接头和三通阀组成，其中主管体分为导尿腔、冲洗腔、前囊腔和后囊腔。导丝未经任何材料的表面涂层或工艺处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于由良性前列腺增生引起的明显梗阻且无禁忌症的患者。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/4 |
| 生效日期 | 2023/1/4 |
| 有效期至 | 2028/1/3 |
