| 注册证编号 | 粤械注准20242400424 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外） |
| 产品名称 | D－二聚体（D-Dimer）测定试剂盒(化学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由磁微粒、酶标记物、校准品1、校准品2、质控品1（选配）、质控品2（选配）组成。 磁微粒（R1）:包被着D-二聚体抗体的超顺磁性微粒悬浮于PBS（磷酸盐）缓冲液中，含0.05%Proclin300（防腐剂）； 酶标记物(R2):D-二聚体抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于PBS（磷酸盐）缓冲液中，含0.05%Proclin300（防腐剂）； 校准品1和校准品2：D-Dimer抗原，PBS（磷酸盐）缓冲液，含0.05%ProClin-300（防腐剂）； 质控品1（选配）和质控品2（选配）：D-Dimer抗原，PBS（磷酸盐）缓冲液，含0.05%ProClin-300（防腐剂）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆、全血中D－二聚体（D-Dimer）的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/26 |
| 生效日期 | 2024/3/26 |
| 有效期至 | 2029/3/25 |
