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浙江夸克生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20192400546”基本信息
注册证编号浙械注准20192400546 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江夸克生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所新昌省级高新技术产业园区(江东路1号)
生产地址新昌省级高新技术产业园区(江东路1号)
产品名称葡萄糖测定试剂盒(氧化酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:20ml×1 试剂2:5ml×1;试剂1:40ml×4 试剂2:40ml×1;试剂1:50ml×2 试剂2:25ml×1;试剂1:50ml×4 试剂2:50ml×1;试剂1:64ml×4 试剂2:64ml×1;试剂1:80ml×2 试剂2:20ml×2;60测试(试剂1:16ml 试剂2:4ml)×6;校准品:1ml×1(选购)。
结构及组成/主要组成成分试剂1:磷酸盐,4-氨基安替比林; 试剂2:磷酸盐,葡萄糖氧化酶,过氧化物酶,N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOOS)。 校准品:葡萄糖、磷酸盐缓冲液、氯化钠、防腐剂。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2019/9/26
生效日期2019/9/26
有效期至2024/9/25
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