| 注册证编号 | 浙械注准20202400188 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:4×50mL，试剂2:2×20mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×12mL；试剂1:2×50mL，试剂2:1×20mL；500测试盒(试剂1:2×44mL，试剂2:1×20.5mL)；1000测试盒(试剂1:2×79mL，试剂2:1×36mL)；1000测试盒(试剂1:3×54mL，试剂2:1×39mL)；1000测试盒(试剂1:2×68mL，试剂2:2×18mL)；1000测试盒(试剂1:2×51mL，试剂2:2×15mL)，2×150测试盒(试剂1:2×35mL，试剂2:2×7mL)；校准品（选配）:1×1mL；质控品（选配）:1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液，聚乙二醇，叠氮钠；试剂2：磷酸盐缓冲液，抗人白蛋白抗体，叠氮钠；校准品（液体）：磷酸盐缓冲液，白蛋白；质控品（液体）：磷酸盐缓冲液，白蛋白。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人尿液中的微量白蛋白含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/23 |
| 生效日期 | 2022/2/23 |
| 有效期至 | 2025/3/22 |
