| 注册证编号 | 浙械注准20222400047 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州联晟生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道滨文路95号6幢第6层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道滨文路95号6幢第6层 |
| 产品名称 | 尿酸试纸（电化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：EUS-101；规格：25人份盒，50人份盒(50人份筒)，50人份盒(25人份筒×2)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试纸条、code卡、质控液（可选配）组成，其中试纸条主要由基材、油墨电极和反应物质组成。质控液（A、B、C）：尿酸、防腐剂。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体新鲜毛细血管全血或新鲜静脉全血中的尿酸浓度。只用于痛风患者、高尿酸血症患者的尿酸水平监测，而不能用于痛风病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/27 |
| 生效日期 | 2022/1/27 |
| 有效期至 | 2027/1/26 |
