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浙江世纪康大医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20182400427”基本信息
注册证编号浙械注准20182400427 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼
生产地址浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼;阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室(委托生产)
产品名称尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:3×63ml、试剂2:3×21ml;试剂1:1×60ml、试剂2:1×20ml;试剂1:2×38ml、试剂2:1×25ml;试剂1:2×38ml、试剂2:2×13ml;试剂1:4×60ml、试剂2:4×20ml;500Tests(试剂1:2×41ml、试剂2:2×15ml);1100Tests(试剂1:2×78ml、试剂2:1×55ml);1100Tests(试剂1:3×52ml、试剂2:1×57ml);1600Tests(试剂1:2×98ml、试剂2:2×38ml);800Tests(试剂1:2×40ml、试剂2:2×16ml);2×300Tests(试剂1:2×53ml、试剂2:2×17ml)。
结构及组成/主要组成成分试剂1:抗坏血酸氧化酶、TOOS(N-乙基-N-(2-羧基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐)、亚铁氰化钾;试剂2:磷酸盐缓冲液、4-氨基安替比林、过氧化物酶、尿酸酶、叠氮钠。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中尿酸的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2023/10/16
生效日期2023/10/16
有效期至2028/11/8
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