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浙江强盛生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20142400167”基本信息
注册证编号浙械注准20142400167 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江强盛生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层
生产地址浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层
产品名称尿素检测试剂盒(脲酶法)
管理类别第二类
型号规格100ml(试剂1:20ml×4+试剂2:20ml×1);250ml(试剂1:50ml×4+试剂2:50ml×1);300ml(试剂1:60ml×4+试剂2:60ml×1);350ml(试剂1:70ml×4+试剂2:70ml×1);400ml(试剂1:80ml×4+试剂2:80ml×1);600ml(试剂1:60ml×8+试剂2:60ml×2);800T(试剂1:80ml×2+试剂2:20ml×2)。
结构及组成/主要组成成分试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液( PH7.5) 、α-酮戊二酸、谷氨酸脱氢酶(GLDH)、脲酶 、二磷酸腺苷(ADP) 试剂2:三羟甲基氨基甲烷缓冲液( PH7.5)、还原性辅酶Ⅰ(NADH)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中尿素的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/4/25
生效日期2021/4/25
有效期至2024/10/29
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