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浙江夸克生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20192400466”基本信息
注册证编号浙械注准20192400466 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江夸克生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所新昌省级高新技术产业园区(江东路1号)
生产地址新昌省级高新技术产业园区(江东路1号)
产品名称尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:20 ml×1 试剂2:5 ml×1; 试剂1:50 ml×2 试剂2:25 ml×1;试剂1:50 ml×4 试剂2:50 ml×1; 试剂1:64 ml×3 试剂2:48 ml×1;试剂1:80 ml×2 试剂2:20 ml×2; 试剂1:92 ml×3 试剂2:69 ml×1;试剂1:400 ml×2 试剂2:200 ml×1;60T×6。校准品 1ml×1(选购)。
结构及组成/主要组成成分试剂1:三羟甲基氨基甲烷、叠氮钠、二磷酸腺苷、谷氨酸脱氢酶、a-酮戊二酸。 试剂2:还原型辅酶I、脲酶、叠氮钠。校准品:尿素。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中的尿素含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2019/8/13
生效日期2019/8/13
有效期至2024/8/12
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