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宁波赛克生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20152400142”基本信息
注册证编号浙械注准20152400142 [查看相关产品信息]
注册人名称宁波赛克生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省余姚市三七市镇云山工业区
生产地址浙江省余姚市三七市镇云山工业区
产品名称尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)
管理类别第二类
型号规格200mL(试剂1:90mL×2,试剂2:10mL×2);250mL(试剂1:50mL×4,试剂2:50mL×1);200mL(试剂1:80mL×2,试剂2:20mL×2);300mL(试剂1:60mL×4,试剂2:60mL×1);150mL(试剂1:60mL×2,试剂2:30mL×1);300mL(试剂1:100mL×2,试剂2:50mL×2);360mL(试剂1:60mL×4,试剂2:60mL×2);300mL(试剂1:80mL×3,试剂2:20mL×3);2000mL(试剂1:400mL×4,试剂2:100mL×4);480测试盒(试剂1:16mL×4,试剂2:8mL×4);校准品:1×1mL(可选购)。
结构及组成/主要组成成分试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液、脲酶、谷氨酸脱氢酶、α-酮戊二酸、二磷酸腺苷;试剂2:还原型辅酶I; 校准品:尿素。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中尿素的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2019/11/20
生效日期2019/11/20
有效期至2024/11/19
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