| 注册证编号 | 浙械注准20152400804 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波医杰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市镇海区庄市街道中官西路777号 |
| 生产地址 | 宁波市镇海区蛟川街道北欧工业园金溪路9号A6-3 |
| 产品名称 | 尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:64mL×5、试剂2:16mL×5；试剂1:64mL×4、试剂2:16mL×4；试剂1:64mL×3、试剂2:16mL×3；试剂1:64mL×2、试剂2:16mL×2；试剂1:64mL×1、试剂2:16mL×1；试剂1:60mL×2、试剂2:15mL×2；试剂1:60mL×4、试剂2:15mL×4；试剂1:72mL×2、试剂2:18mL×2；试剂1:50mL×4、试剂2:25mL×2；试剂1:40mL×3、试剂2:10mL×3；试剂1:66mL×6、试剂2:43mL×6；试剂1:16mL×1、试剂2: 4mL×1；试剂1:80mL×2、试剂2:20mL×2；试剂1:80mL×4、试剂2:20mL×4；600人份盒；尿素校准品：1×1.0mL（可选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris缓冲液)、α-酮戊二酸、谷氨酸脱氢酶(GLDH)、二磷酸腺苷(ADP)、脲酶(Urease)；试剂2：还原型辅酶Ⅰ(NADH)、叠氮钠；校准品：含尿素氮的水溶液。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人血清中尿素氮(BUN)的浓度。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/21 |
| 生效日期 | 2020/8/21 |
| 有效期至 | 2025/8/20 |
