| 注册证编号 | 浙械注准20182400338 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼；阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室（委托生产） |
| 产品名称 | 钠离子测定试剂盒（半乳糖苷酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:3×60ml、试剂2:3×20ml；试剂1:1×60ml、试剂2:1×20ml；试剂1:2×45ml、试剂2:2×15ml；试剂1:2×60ml、试剂2:2×20ml；试剂1:4×60ml、试剂2:4×20ml；600Tests（试剂1:2×48ml、试剂2:2×17ml）；600Tests（试剂1:2×44.5ml、试剂2:2×16ml）；1500Tests（试剂1:2×92ml、试剂2:2×35.5ml）；800Tests（试剂1:2×40ml、试剂2:2×16ml）；2×150Tests（试剂1:2×42ml、试剂2:2×14ml）；校准品:2×1ml（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、β-半乳糖苷酶、穴合剂、防腐剂；试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、O-硝基酚半乳糖苷；校准品1和校准品2：氯化钠（液体）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中钠离子的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/17 |
| 生效日期 | 2023/10/17 |
| 有效期至 | 2028/7/29 |
