| 注册证编号 | 浙械注准20172400484 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江爱康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 新昌县城关镇高新技术园区（石柱湾村） |
| 生产地址 | 新昌县城关镇高新技术园区（石柱湾村） |
| 产品名称 | 免疫球蛋白IgA测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：50ml×1、R2：10ml×1；R1：25ml×1、R2：5ml×1；R1：30ml×1、R2：10ml×1；R1：50ml×2、R2：10ml×2；R1：60ml×3、R2：60ml×1；R1：60ml×1、R2：20ml×1；R1：100ml×2、R2：20ml×2；R1：60ml×2、R2：20ml×2；R1：4.5ml×4×10、R2：3ml×2×10；R1：4.5ml×4×12、R2：3ml×2×12；校准品（可选购）：1.0ml×1；质控品（可选购）：1.0ml×1、2.0ml×1、0.5ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH：7.2）、聚乙二醇6000； R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH：7.2）、抗人免疫球蛋白IgA抗体；校准品：免疫球蛋白IgA、氯化钠、牛血清白蛋白；质控品：免疫球蛋白IgA、氯化钠、牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白IgA的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/27 |
| 生效日期 | 2021/12/27 |
| 有效期至 | 2027/5/9 |
