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浙江爱康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20172400484”基本信息
注册证编号浙械注准20172400484 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江爱康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所新昌县城关镇高新技术园区(石柱湾村)
生产地址新昌县城关镇高新技术园区(石柱湾村)
产品名称免疫球蛋白IgA测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:50ml×1、R2:10ml×1;R1:25ml×1、R2:5ml×1;R1:30ml×1、R2:10ml×1;R1:50ml×2、R2:10ml×2;R1:60ml×3、R2:60ml×1;R1:60ml×1、R2:20ml×1;R1:100ml×2、R2:20ml×2;R1:60ml×2、R2:20ml×2;R1:4.5ml×4×10、R2:3ml×2×10;R1:4.5ml×4×12、R2:3ml×2×12;校准品(可选购):1.0ml×1;质控品(可选购):1.0ml×1、2.0ml×1、0.5ml×1。
结构及组成/主要组成成分R1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH:7.2)、聚乙二醇6000; R2:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH:7.2)、抗人免疫球蛋白IgA抗体;校准品:免疫球蛋白IgA、氯化钠、牛血清白蛋白;质控品:免疫球蛋白IgA、氯化钠、牛血清白蛋白。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白IgA的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/12/27
生效日期2021/12/27
有效期至2027/5/9
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