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浙江伊利康生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20172401312”基本信息
注册证编号浙械注准20172401312 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江伊利康生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所温州经济技术开发区滨海一道1655号
生产地址温州经济技术开发区滨海一道1655号
产品名称免疫球蛋白G检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1×60mL,试剂2:1×20mL;试剂1:2×60mL,试剂2:2×20mL;试剂1:2×60mL,试剂2:1×40mL;试剂1:5×60mL,试剂2:2×50mL;试剂1:5×60mL,试剂2:5×20mL;试剂1:3×40mL,试剂2:2×20mL;试剂1:3×60mL,试剂2:3×20mL;试剂1:3×60mL,试剂2:1×60mL;50mL;100mL;试剂1:4×30mL,试剂2:2×20mL;试剂1:2×60mL,试剂2:2×21mL;12×60测试盒;12×70测试盒;720测试盒;840测试盒;校准品(选配):4×0.5mL;4×1.0mL;5×0.5mL;5×1.0mL;1mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液、聚乙二醇;试剂2:羊抗人免疫球蛋白G抗体、叠氮钠;校准品(选配):免疫球蛋白G抗原。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白G(IgG)的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2023/3/7
生效日期2023/3/7
有效期至2027/12/25
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