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宁波海尔施智造有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20212400384”基本信息
注册证编号浙械注准20212400384 [查看相关产品信息]
注册人名称宁波海尔施智造有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省宁波高新区清逸路216弄6幢6号5-1
生产地址浙江省金华市金东区赤松镇法明街 456 号 2#厂房二楼、三楼(委托生产)
产品名称免疫球蛋白E测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格60mL(试剂1: 1×40mL +试剂2: 1×20mL);120mL(试剂1: 2×40mL+试剂2: 2×20mL);6×72测试(试剂1: 6×17.2mL+试剂2: 6×8.6mL);校准品(可选购):6×0.5mL; 质控品(可选购):高值质控: 1×1.0mL、低值质控: 1×1.0mL
结构及组成/主要组成成分试剂1:4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、ProClin 950; 试剂2:羊抗人免疫球蛋白E抗体胶乳颗粒; 校准品:磷酸盐缓冲液、免疫球蛋白E; 质控品:磷酸盐缓冲液、免疫球蛋白E。 (具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白E(IgE)的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2024/6/4
生效日期2024/6/4
有效期至2026/8/30
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