| 注册证编号 | 浙械注准20222400450 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江拓创医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省诸暨市陶朱街道展诚大道78号1号楼 |
| 生产地址 | 浙江省诸暨市陶朱街道展诚大道78号1号楼 |
| 产品名称 | 鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份盒、100人份盒、200人份盒。 校准品：3×0.55mL（选配）； 质控品：2×0.55mL（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒试剂R1、吖啶酯试剂R2、校准品（0、1、2）（选配）、质控品（L、H）（选配）、主曲线卡。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中鳞状上皮细胞癌抗原的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/19 |
| 生效日期 | 2022/10/19 |
| 有效期至 | 2027/10/18 |
